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Raltegravir versus Efavirenz in donne incinte naive agli antiretrovirali che convivono con HIV: studio NICHD P1081


Sebbene i regimi antiretrovirali contenenti inibitori dell'integrasi sopprimano rapidamente la carica virale dell'HIV nelle adulte non-gravide, pochi dati pubblicati da studi randomizzati controllati hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di qualsiasi inibitore dell'integrasi con Efavirenz iniziato durante la gravidanza.

Sono state confrontate la sicurezza e l'efficacia della terapia antiretrovirale con Raltegravir o Efavirenz nella fase avanzata della gravidanza.

Uno studio clinico, controllato e randomizzato, in aperto è stato condotto in 19 ospedali e cliniche in Argentina, Brasile, Sud Africa, Tanzania, Tailandia e Stati Uniti.

Donne incinte naive agli antiretrovirali ( 20 settimane fino a meno di 37 settimane di gestazione ) che convivono con l'infezione da HIV sono state assegnate a regimi antiretrovirali contenenti Raltegravir ( 400 mg due volte al giorno ) oppure Efavirenz ( 600 mg ogni notte ) più Lamivudina 150 mg e Zidovudina 300 mg due volte al giorno ( o regime alternativo approvato di base ), utilizzando una randomizzazione stratificata per età gestazionale e regime di base.

L'esito primario di efficacia era la carica virale dell'HIV plasmatico inferiore a 200 copie per ml al parto o vicino al parto.
L'analisi di efficacia primaria ha incluso tutte le donne con una misurazione della carica virale al parto o vicino che avevano una carica virale di almeno 200 copie per ml prima del trattamento e nessuna resistenza genotipica a nessun farmaco in studio; le analisi secondarie hanno eliminato questi criteri di esclusione.
Le analisi di sicurezza primaria hanno incluso tutte le donne che avevano ricevuto il farmaco in studio e i loro bambini.

Dal 2013 al 2018 sono state arruolate 408 donne ( 206 Raltegravir, 202 Efavirenz ) e 394 hanno partorito durante lo studio ( 200 Raltegravir, 194 Efavirenz ); 307 sono state incluse nell'analisi di efficacia primaria ( 153 Raltegravir, 154 Efavirenz ).

144 donne ( 94% ) nel gruppo Raltegravir e 129 ( 84% ) nel gruppo Efavirenz hanno soddisfatto l'esito primario di efficacia ( differenza assoluta 10%, P=0.0015 ); la differenza si è verificata principalmente tra le donne che si sono arruolate più tardi durante la gravidanza ( P per interazione=0.040 ).

La frequenza di eventi avversi gravi o pericolosi per la vita è stata simile tra le madri ( 30% in ciascun gruppo; 61 Raltegravir, 59 Efavirenz ) e i bambini ( 25% in ciascun gruppo; 50 Raltegravir, 48 Efavirenz ), senza decessi correlati al trattamento.

I risultati supportano le principali linee guida. L'inibitore dell'integrasi Dolutegravir è attualmente un regime preferito per la prevenzione della trasmissione perinatale dell'HIV con Raltegravir raccomandato come inibitore dell'integrasi preferito o alternativo per le donne in gravidanza che convivono con l'HIV. ( Xagena2020 )

João EC et al, Lancet HIV 2020; 7: 322-331

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