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Sicurezza ed efficacia di un anello vaginale con Dapivirina per la prevenzione della infezione da virus HIV nelle donne


L'incidenza da infezione da virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ) rimane alta fra le donne nell’Africa sub-sahariana.
E’ stata valutata la sicurezza e l'efficacia dell'uso prolungato di un anello vaginale contenente Dapivirina per la prevenzione dell'infezione da HIV in 1.959 donne sessualmente attive in buona salute, da 18 a 45 anni di età, da sette comunità in Sud Africa e Uganda.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3, le partecipanti sono state assegnate in modo casuale a ricevere anelli vaginali contenenti 25 mg di Dapivirina oppure placebo.
Le partecipanti hanno inserito loro stesse gli anelli ogni 4 settimane per un massimo di 24 mesi.

L'endpoint primario di efficacia era il tasso di sieroconversione di HIV di tipo 1 ( HIV-1 ).

In totale 77 partecipanti nel gruppo Dapivirina sono state sottoposte a sieroconversione di HIV-1 durante 1.888 anni-persona di follow-up ( 4.1 sieroconversioni per 100 anni-persona ), rispetto a 56 nel gruppo placebo che hanno subito la sieroconversione di HIV-1 durante 917 anni-persona di follow-up ( 6.1 sieroconversioni per 100 anni-persona ).

L'incidenza di HIV-1 è stata inferiore del 31% nel gruppo Dapivirina rispetto al gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.69; P=0.04 ).

Non vi è stata alcuna differenza significativa in termini di efficacia dell’anello con Dapivirina tra le donne di età superiore a 21 anni ( hazard ratio per l'infezione, 0.63 ) e tra quelle di 21 anni di età o più giovani ( HR=0.85; P=0.43 per l'interazione trattamento-età ).

Tra le partecipanti con HIV-1, sono state rilevate mutazioni di resistenza agli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa in 14 su 77 partecipanti al gruppo Dapivirina ( 18.2% ) e in 9 su 56 ( 16.1% ) nel gruppo placebo.

Gravi eventi avversi si sono verificati più frequentemente nel gruppo Dapivirina ( 38 partecipanti, 2.9% ) rispetto al gruppo placebo (in 6, 0.9%).

In conclusione, tra le donne nell’Africa sub-sahariana, l'anello con Dapivirina non era associato a problemi di sicurezza ed era correlato a un tasso di acquisizione di infezione da HIV-1 inferiore rispetto al tasso con il placebo. ( Xagena2016 )

Nel A et al, N Engl J Med 2016; 375: 2133-2143

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