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Protezione a lungo termine dall'infezione da HIV con la profilassi orale pre-esposizione all'HIV negli uomini gay e bisessuali: studio EPIC-NSW


La profilassi giornaliera pre-esposizione ( PrEP ) è efficace nella prevenzione dell'infezione da HIV, ma sono disponibili pochi dati a lungo termine sull'efficacia e sull'aderenza in contesti reali.

Sono state riportate le tendenze nell'incidenza dell'infezione da HIV in 3 anni in individui ad alto rischio a cui è stata prescritta la profilassi PrEP nel Nuovo Galles del Sud ( NSW ), nonché l'aderenza prima del passaggio alla profilassi PrEP sovvenzionata.

Lo studio EPIC-NSW ( Expanded PrEP Implementation in Communities-New South Wales ) era uno studio pragmatico, prospettico, a braccio singolo, di implementazione della profilassi PrEP orale quotidiana in 31 siti ( cliniche per la salute sessuale, ambulatori generali e un ospedale ) nel Nuovo Galles del Sud in Australia.

I partecipanti ammissibili erano adulti HIV-negativi ( età maggiore o uguale a 18 anni ) che erano ad alto rischio di infezione da HIV come definito nelle linee guida PrEP locali.
Ai partecipanti sono stati prescritti Tenofovir Disoproxil Fumarato ( 300 mg; ) ed Emtricitabina ( 200 mg ) coformulati [ Truvada ], una volta al giorno, in compressa orale, come HIV PrEP, e sono stati seguiti con test HIV, test per infezioni a trasmissione sessuale e somministrazione di profilassi PrEP.

Inizialmente previsto per 3.700 partecipanti seguiti per 1 anno, lo studio è stato ampliato in modo che tutti i partecipanti ammissibili potessero ottenere la profilassi PrEP, ed è stato esteso fino a quando la profilassi PrEP sovvenzionata pubblicamente non fosse disponibile in Australia.

L'esito primario era una nuova infezione da HIV tra tutti i partecipanti a cui era stata dispensata la profilassi PrEP almeno una volta e che avevano almeno un risultato del test HIV di follow-up.

L'aderenza è stata stimata dal rapporto di possesso di farmaci ( MPR ), definito come la proporzione di pillole di PrEP dispensate in 90 giorni, presumendo un dosaggio giornaliero.

Tra il 2016 e il 2018 sono stati arruolati 9.709 partecipanti. A 9.596 partecipanti è stata dispensata la profilassi PrEP, di cui 9.448 ( 98.3% ) erano uomini gay o bisessuali.
I partecipanti sono stati seguiti fino a marzo 2019, con almeno un test HIV di follow-up disponibile in 9.520 partecipanti ( 99.2% ).

Il rapporto MPR medio è sceso da 0.93 a 0.64 dal primo al nono trimestre. Ci sono state 30 sieroconversioni dell'HIV in 18.628 anni-persona, un'incidenza di 1.61 per 1.000 anni-persona.

Essere più giovani, vivere in una zona di codice postale con meno uomini gay, riportare più comportamenti a rischio al basale e avere un rapporto MPR inferiore a 0.6 sono stati tutti associati in modo univariato all'aumento dell'incidenza dell'infezione da HIV.

Nell'ultimo anno di follow-up, quando la profilassi PrEP è stata per lo più acquistata piuttosto che fornita gratuitamente dallo studio, l'incidenza dell'infezioen da HIV è rimasta bassa a 2.24 per 1.000 anni-persona.

L'incidenza dell'infezione di HIV è rimasta bassa fino a 3 anni di follow-up, anche durante la transizione dalla profilassi PrEP fornita dallo studio alla profilassi PrEP sovvenzionata con fondi pubblici.
In un contesto di profilassi PrEP a prezzi accessibili e di servizi sanitari associati, è possibile mantenere un'incidenza dell'infezione di HIV molto bassa, da 1 a 2 per 1.000 anni-persona, negli uomini gay e bisessuali che in precedenza erano ad alto rischio. ( Xagena2021 )

Grulich AE et al, Lancet HIV 2021; 8: 486-494

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