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Profilassi pre-esposizione con Tenofovir per l’infezione da HIV tra le donne africane


Le donne in età riproduttiva hanno bisogno di interventi efficaci per impedire l'acquisizione dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ).

È stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare il trattamento quotidiano con Tenofovir disoproxil fumarato ( TDF; Viread ) orale, Tenofovir - Emtricitabina orale ( TDF-FTC; Truvada ), o Tenofovir ( TFV ) 1% gel vaginale come profilassi pre-esposizione contro il virus HIV-1 nelle donne in Sud Africa, Uganda e Zimbabwe.

Il test per HIV-1 è stato eseguito mensilmente, e i livelli plasmatici di Tenofovir sono stati valutati trimestralmente.

Su 12.320 donne selezionate, 5.029 sono state arruolate nello studio.
Il tasso di ritenzione nello studio è stato pari al 91% durante 5.509 anni-persona di follow-up.

In totale si sono verificate 312 infezioni da HIV-1; l'incidenza di HIV-1 è stata del 5.7 per 100 anni-persona.

Nell'analisi modificata intention-to-treat, l'efficacia è stata pari a -49.0% con Tenofovir disoproxil fumarato ( hazard ratio per l'infezione, HR=1.49 ), -4.4% con Tenofovir - Emtricitabina ( HR=1.04 ) e 14.5% con Tenofovir gel ( HR=0.85 ).

In un campione casuale, Tenofovir è stato rilevato nel 30%, 29% e 25% dei campioni di plasma disponibili dalle partecipanti assegnate in modo casuale a ricevere Tenofovir disoproxil fumarato, Tenofovir – Emtricitabina, e Tenofovir gel, rispettivamente.

I predittori indipendenti di rilevazione di Tenofovir hanno incluso essere sposate, età superiore a 25 anni ed essere pluripare.
La rilevazione di Tenofovir nel plasma è stata associata negativamente a caratteristiche predittive di acquisizione di infezione da virus HIV-1.

Aumenti dei livelli di creatinina sierica sono stati osservati più frequentemente tra le partecipanti assegnate in modo casuale a ricevere Tenofovir - Emtricitabina per via orale rispetto a quelle assegnate a ricevere placebo per via orale ( 1.3% vs 0.2%, P=0.004 ).
Non sono state osservate differenze significative nelle frequenze di altri eventi avversi.

In conclusione, nessuna delle terapie farmacologiche valutate ha ridotto i tassi di acquisizione di infezione da HIV-1 in una analisi intention-to-treat.
L'aderenza ai farmaci nello studio è stata bassa. ( Xagena2015 )

Marrazzo JM et al, N Engl J Med 2015;372:509-518

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