La profilassi antiretrovirale prima della esposizione è un approccio promettente per la prevenzione della infezione da virus della immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ) nella popolazione eterosessuale.
È stato condotto uno studio randomizzato sulla terapia antiretrovirale orale utilizzata come profilassi pre-esposizione in coppie eterosessuali con risultati discordanti per infezione da HIV-1 in Kenya e Uganda.
I partner HIV-1 sieronegativi in ciascuna coppia sono stati assegnati in maniera casuale a uno dei 3 regimi previsti dallo studio - Tenofovir una volta al giorno ( TDF; Viread ), combinazione Tenofovir - Emtricitabina ( TDF-FTC; Truvada ) oppure placebo, e sono stati seguiti con cadenza mensile fino a 36 mesi.
All’arruolamento, i partner HIV-1 sieropositivi non erano idonei per la terapia antiretrovirale in base alle lineeguida nazionali.
Tutte le coppie hanno ricevuto servizi di trattamento e prevenzione per HIV-1.
Sono state arruolate 4758 coppie, 4747 delle quali sono state seguite: 1584 sono state assegnate in maniera casuale a Tenofovir, 1579 a Tenofovir più Emtricitabina, e 1584 a placebo.
Per il 62% delle coppie seguite, il partner HIV-1 sieronegativo era maschio.
Tra i partecipanti HIV-1 sieropositivi, la conta mediana di CD4 è stata di 495 cellule per millimetro cubo.
In totale, 82 infezioni da HIV-1 si sono manifestate nei partecipanti sieronegativi durante lo studio, 17 nel gruppo Tenofovir ( incidenza, 0.65 per 100 anni-persona ), 13 nel gruppo Tenofovir più Emtricitabina ( incidenza, 0.50 per 100 anni-persona ) e 52 nel gruppo placebo ( incidenza, 1.99 per 100 anni-persona ), con una riduzione relativa del 67% nell’incidenza di HIV-1 con Tenofovir ( P inferiore a 0.001 ) e del 75% con Tenofovir più Emtricitabina ( P inferiore a 0.001 ).
Gli effetti protettivi di Tenofovir più Emtricitabina e Tenofovir da solo contro HIV-1 non sono risultati significativamente differenti ( P=0.23 ), ed entrambi i trattamenti hanno ridotto in modo significativo l’incidenza di HIV-1 sia tra gli uomini sia tra le donne.
Il tasso di eventi avversi gravi è risultato simile nei gruppi di studio.
In totale, 8 partecipanti che hanno ricevuto trattamento attivo hanno mostrato infezione da HIV-1 al basale e, tra questi 8, 2 hanno sviluppato resistenza al trattamento antiretrovirale durante lo studio.
In conclusione, la somministrazione orale di Tenofovir e Tenofovir più Emtricitabina ha un effetto protettivo contro l’infezione da HIV-1 in uomini e donne eterosessuali. ( Xagena2012 )
Baeten JM et al, N Engl J Med 2012; 367: 399-410
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