La terapia antiretrovirale prenatale porta a tassi significativamente più bassi di trasmissione precoce dell’infezione da HIV rispetto a Zidovudina da sola, ma anche a un più alto rischio di esiti avversi materni e neonatali.
I dati da studi randomizzati sui rischi e benefici della terapia antiretrovirale in confronto con Zidovudina e Nevirapina in singola dose per prevenire la trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ) nelle donne in gravidanza con infezione da HIV con un alto numero di CD4 sono tuttora limitati.
Sono state randomizzate in uno studio donne con infezione da HIV a 14 o più settimane di gestazione con conta di CD4 di almeno 350 cellule per millimetro cubo a ricevere Zidovudina e Nevirapina in singola dose, più una coda di 1-2 settimane dopo il parto di Tenofovir ed Emtricitabina ( Zidovudina da sola ); Zidovudina, Lamivudina e Lopinavir-Ritonavir ( terapia antiretrovirale a base di Zidovudina ); o Tenofovir, Emtricitabina e Lopinavir-Ritonavir ( terapia antiretrovirale a base di Tenofovir ).
Gli esiti primari erano la trasmissione del virus HIV a una settimana di vita nel neonato, e la sicurezza materna e infantile.
La conta mediana di CD4 era di 530 cellule per millimetro cubo tra le 3.490 donne africane prevalentemente di razza nera infette da HIV arruolate a una mediana di 26 settimane di gestazione.
Il tasso di trasmissione è risultato significativamente più basso con la terapia antiretovirale che con la sola Zidovudina ( 0.5% nei gruppi di terapia antiretrovirale combinata vs 1.8%; differenza, -1.3 punti percentuali ).
Tuttavia, il tasso di eventi avversi materni di grado 2-4 è risultato significativamente più alto con terapia antiretrovirale a base di Zidovudina che con la sola Zidovudina ( 21.1% vs 17.3%, P=0.0008 ) e il tasso di valori chimici del sangue anormali di grado 2-4 è stato superiore con la terapia antiretrovirale a base di Tenofovir che con la sola Zidovudina ( 2.9% vs 0.8%, P=0.03 ).
Gli eventi avversi non differivano significativamente tra i gruppi terapia antiretrovirale ( P maggiore di 0.99 ).
Un peso alla nascita inferiore a 2.500 g è risultato più frequente con terapia antiretrovirale a base di Zidovudina che con la sola Zidovudina ( 23.0% vs 12.0%, P minore di 0.001 ) ed è stato più frequente con la terapia antiretrovirale a base di Tenofovir che con Zidovudina da sola ( 16.9% vs 8.9%, P=0.004 ); il parto pretermine prima di 37 settimane era più frequente con terapia antiretrovirale a base di Zidovudina che con la sola Zidovudina ( 20.5% vs 13.1%, P minore di 0.001 ).
La terapia antiretrovirale a base di Tenofovir è risultata associata a tassi più elevati rispetto alla terapia antiretrovirale a base di Zidovudina di parto molto pretermine prima di 34 settimane ( 6.0% vs 2.6%, P=0.04 ) e di morte precoce infantile ( 4.4% vs 0.6%, P=0.001 ), ma non ci sono state differenze significative tra terapia antiretrovirale a base di Tenofovir e Zidovudina da sola ( P=0.10 e P=0.43 ).
Il tasso di sopravvivenza libera da infezione da HIV era più alto tra i bambini le cui madri hanno ricevuto terapia antiretrovirale a base di Zidovudina.
In conclusione, la terapia antiretrovirale prenatale ha prodotto tassi significativamente più bassi di trasmissione precoce del virus HIV rispetto alla sola Zidovudina, ma a un più alto rischio di esiti materni e neonatali avversi. ( Xagena2016 )
Fowler MG et al, N Engl J Med 2016; 375: 1726-1737
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